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00Cr18Ni15Mo3N外科人体植入医用不锈钢环保抗菌耐腐蚀不锈钢

中国医疗器械市场所需的医用不锈钢主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。

不锈钢是一类特殊钢材料,钢中的Cr含量要超过12%,以保证其特有的耐腐蚀性能。不锈钢依据不同的耐腐蚀性能和强度要求,按其显微组织分为奥氏体、铁素体、马氏体、双相和沉淀硬化等多种类型,其中以AISI316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是最常用的外科植入金属材料,其他类型不锈钢主要用于制作医疗工具或特殊手术器械。

医用不锈钢与工业结构用不锈钢相比,由于要求其在人体内保持优良的耐腐蚀性,以减少金属离子溶出,避免晶间腐蚀、应力腐蚀等局部腐蚀现象发生,防止造成植入期间失效断裂,保证植入器械的安全性,因此其化学成分要求相对严格。医用不锈钢特别是植入用不锈钢,其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不锈钢,S和P等杂质元素含量要低于普通不锈钢,并明确规定钢中非金属夹杂物尺寸要分别小于1.5级(细系)和1级(粗系)。为了避免医用不锈钢发生晶间腐蚀,还要求其具有更低的C含量。随着冶金技术的进步和应用要求的提高,在最近几年修订的医用不锈钢国内外标准中,全部要求钢中C含量不高于0.03%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03,ISO5832-1-2007,GB4234-2003等)。

几种国产医用植入物不锈钢的化学成分见下表:

     钢种          C      Cr     Ni     Mn        Mo     Cu     Si     S       P        N
    00Cr18Ni14Mo3   ≤0.03  17-19  13-15   ≤2.0  2.25-3.0  ≤0.5  ≤1.0  ≤0.01  ≤0.025   ≤0.1

00Cr18Ni15Mo3N  ≤0.03  17-19  14-16   ≤2.0  2.35-4.2  ≤0.5  ≤1.0  ≤0.01  ≤0.025  0.1-0.2

近年来,中国医疗器械行业对质优价廉的医用不锈钢线材、棒材、骨科专用板材、螺钉等半成品的需求量明显上升,每年都在几百吨以上。中国医疗器械市场所需的医用不锈钢主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。

我国不锈钢医疗器械的潜力巨大,但相关产业的基础仍然相对薄弱,产业技术及质量总体上处于国际中游水平。尤其是在不锈钢医疗器械产品的设计、制造和综合配套能力上,还不能完全提供满足临床需要的各种产品,需要得到更大的技术推动作用。我国医用不锈钢材料及相关医疗器械产业今后将直接面临着国内外市场的巨大机遇和挑战,应该向更高水平的方向不断发展。

我国在高氮无镍医用奥氏体不锈钢、抗菌不锈钢以及相关表面改性技术等新兴医用不锈钢及技术研究方面与国际发展水平相当,随着对无镍不锈钢的抗凝血机制、抗菌不锈钢的抗细菌感染机制、医用不锈钢的表面活性化、新兴医用不锈钢的生物安全性和力学相容性等相关基础性研究的不断深入进行,必将会进一步推动具有自主知识产权的新型医用不锈钢的临床应用及新型不锈钢医疗器械的设计和制造,产生新的社会和经济效益。

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